ISO 9001:2015 质量管理体系的核心要素除了上述提及的内容外，还可以从以下更详细的标准条款角度来理解：

1. 范围
   • 明确质量管理体系的边界和适用性，组织应确定质量管理体系的范围，包括所覆盖的产品、服务、过程和场所等，以确保体系的针对性和有效性。例如，一家食品企业需确定其质量管理体系涵盖从原材料采购、生产加工到产品销售的所有环节，以及涉及的生产车间、仓库等场所。
2. 规范性引用文件
   • 列出质量管理体系所引用的相关标准和文件，这些引用文件为质量管理体系的实施提供了必要的依据和参考，确保组织在质量管理过程中遵循统一的规范和要求。
3. 术语和定义
   • 对质量管理体系中使用的术语和定义进行明确界定，统一组织内部和相关方对质量管理相关概念的理解，避免因术语理解不一致而产生的沟通障碍和管理混乱。
4. 组织环境
   • 理解组织及其环境：组织需要对影响其质量管理体系的内外部因素进行全面分析和评估。内部因素如组织的价值观、文化、资源、能力等；外部因素如法律法规、市场趋势、竞争对手、社会文化环境等。例如，一家电子产品制造企业要考虑行业技术发展趋势、环保法规要求等外部因素，以及自身的研发能力、生产设备状况等内部因素。
   • 理解相关方的需求和期望：识别与组织质量管理体系有关的相关方，如顾客、供应商、员工、监管机构等，了解他们的需求和期望，并将这些需求和期望转化为质量管理体系的要求和目标。
   • 确定质量管理体系的范围：在考虑组织内外部环境和相关方需求的基础上，确定质量管理体系的具体范围，确保体系能够有效覆盖组织的核心业务和关键过程。
   • 质量管理体系及其过程：组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括对质量管理体系所需的过程及其相互作用进行确定、管理和优化。
5. 领导作用
   • 领导作用和承诺：最高管理者应通过各种方式展现其对质量管理体系的领导作用和承诺，如制定质量方针和目标、确保资源的提供、推动持续改进等。
   • 质量方针：质量方针是组织在质量管理方面的宗旨和方向，应与组织的战略方向相一致，并为质量目标的制定提供框架。
   • 组织的岗位、职责和权限：明确组织内各岗位的职责、权限和相互关系，确保质量管理体系的有效运行和各项工作的顺利开展。
6. 策划
   • 应对风险和机遇的措施：组织应识别质量管理体系面临的风险和机遇，并制定相应的应对措施，以确保质量管理体系能够实现预期结果，增强有利影响，避免或减少不利影响。
   • 质量目标及其实现的策划：制定与质量方针相一致的质量目标，并策划如何实现这些目标，包括确定目标的具体指标、实施计划、责任部门和时间节点等。
   • 变更的策划：当组织的内外部环境发生变化时，如法律法规变更、市场需求变化、组织架构调整等，应策划质量管理体系的变更，确保变更的顺利实施和体系的持续有效性。
7. 支持
   • 资源：组织应确定并提供实施、保持质量管理体系及持续改进其有效性所需的资源，包括人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源等。
   • 能力：确保组织内人员具备相应的能力，通过培训、招聘等方式提升人员能力，使其能够胜任所承担的工作任务。
   • 意识：提高员工对质量管理体系的认识和理解，增强员工的质量意识和责任感，使员工能够积极主动地参与质量管理活动。
   • 沟通：建立有效的沟通机制，确保组织内各部门之间、员工之间以及与外部相关方之间能够及时、准确地进行信息沟通，促进质量管理体系的有效运行。
   • 形成文件的信息：创建和维护质量管理体系所需的文件化信息，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，以确保质量管理体系的要求得到明确规定和有效执行。
8. 运行
   • 运行策划和控制：组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施必要的控制措施，确保产品和服务的质量符合要求。
   • 产品和服务的要求：确定顾客对产品和服务的要求，包括明示的、隐含的和法律法规要求等，确保组织能够准确理解和满足顾客需求。
   • 设计和开发：对产品和服务的设计和开发过程进行策划、实施和控制，确保设计和开发的输出满足输入要求，产品和服务能够满足顾客和法律法规的要求。
   • 外部提供过程、产品和服务的控制：对外部供应商提供的过程、产品和服务进行有效的控制，确保外部提供的产品和服务符合组织的要求。
   • 生产和服务提供：在生产和服务提供过程中，确保过程的实施符合策划的要求，对过程进行监控和测量，及时发现和解决问题，确保产品和服务的质量稳定。
   • 标识和可追溯性：对产品和服务进行适当的标识，确保在需要时能够实现可追溯性，便于产品的质量控制和问题追溯。
   • 顾客或外部供方的财产：对顾客或外部供方提供的财产进行妥善管理和保护，确保其质量和完整性。
   • 防护：在产品和服务的整个生命周期中，采取适当的防护措施，防止产品和服务在储存、运输、交付等过程中受到损坏、污染等。
   • 交付后的活动：关注产品和服务交付后的活动，如售后服务、顾客反馈收集等，持续改进产品和服务质量，提高顾客满意度。
   • 更改控制：对产品和服务的更改进行控制，确保更改的实施经过评估和审批，不会对产品和服务的质量产生不利影响。
9. 绩效评价
   • 监视、测量、分析和评价：组织应确定需要监视和测量的对象、方法、时机等，收集和分析相关数据，以评价质量管理体系的绩效和有效性。
   • 内部审核：定期开展内部审核，检查质量管理体系是否符合标准要求和组织自身的规定，是否得到有效实施和保持。
   • 管理评审：最高管理者应定期对质量管理体系进行管理评审，评估体系的持续适宜性、充分性和有效性，确定改进的方向和措施。
10. 改进
    • 不符合和纠正措施：当发现质量管理体系中的不符合项时，应及时采取纠正措施，消除不符合的原因，防止问题再次发生。
    • 持续改进：组织应持续改进质量管理体系的有效性，通过不断优化过程、提高产品和服务质量，实现组织的可持续发展。